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Fiche de pharmacovigilance

En cas d'effet indésirable grave ou inattendu suite à un médicament qu'il a délivré, le pharmacien doit aussitôt le déclarer au centre régional de pharmacovigilance (article R. 5121-170 du Code de la santé publique).

Cette obligation de signalement s'applique également :
- aux insecticides ou les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme ;
- aux contraceptifs.

En pratique, le pharmacien remplira la fiche de « déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament » (formulaire Cerfa n° 10011*01).

Le défaut de signalement expose son auteur à une amende de 30 000 euros (article L. 5421-6 du Code de la santé publique).

• Télécharger la fiche de déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament 

Fiche de cosmétovigilance

En cas d'effet(s) indésirable(s) suite à l'utilisation d'un produit cosmétique, le pharmacien doit le déclarer sans délai au directeur général de l'Afssaps (article L. 5131-9 du Code de la santé publique).

En pratique, le pharmacien remplira la fiche de déclaration disponible sur le site de l'Afssaps.

Le défaut de signalement n'expose son auteur à aucune sanction en l'état actuel des textes.

• Télécharger la fiche de déclaration d’effet(s) indésirable(s) suite à l’utilisation d’un produit cosmétique

Fiche de matériovigilance

En cas d'incident ou de risque d'incident mettant en cause un dispositif médical, le pharmacien doit le signaler sans délai à l'Afssaps. Cette déclaration est obligatoire en cas d'incident ou de risque d'incident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient (articles L. 5212-2 et R. 5212-16 du Code de la santé publique). Dans les autres cas, cette déclaration est facultative.

En pratique, le pharmacien remplira la fiche de « signalement d'un incident ou risque d'incident de matériovigilance » (formulaire Cerfa n° 10246*02).

L'absence de signalement est puni de 3 ans d'emprisonnement de 45 000 euros d'amende (article L. 5461-2 du Code de la santé publique).

• Télécharger la fiche de signalement d'un incident ou risque d'incident de matériovigilance

Fiche de nutrivigilance

La loi Hôpital, Patient, Santé et Territoires a confié à l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) la mise en œuvre d’un système de vigilance sur les nouveaux aliments, les compléments alimentaires, les produits destinés à une alimentation particulière, etc.

 

Dans le cadre de cette nouvelle mission de nutrivigilance, l’Afssa a créé en octobre 2009 un dispositif national de vigilance sur les compléments alimentaires. Le dispositif fait appel à la mobilisation des professionnels de santé (pharmaciens, généralistes, diététiciens) pour déclarer les éventuels effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires.

 

Les déclarations sont transmises à l’Afssa par internet ou par courrier*, via à un formulaire conservant l’anonymat des consommateurs.

 

• Déclarer par internet un effet indésirable lié à la consommation d’un complément alimentaire

 

• Télécharger le formulaire de déclaration

 

* Le courrier est à envoyer à :
Afssa
Direction de l'évaluation des risques nutritionnels et sanitaires
Bureau Vigilance compléments alimentaires
27-31, avenue du Général Leclerc
94701 Maisons-Alfort

 

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