Réglementation

On entend par « générique » la copie d’un médicament original ou « princeps » dont la production et la commercialisation sont rendues possibles par la chute du brevet dans le domaine publique, une fois écoulée la période légale de protection.
Un générique est donc la copie conforme de sa spécialité de référence : mêmes molécules, mêmes effets, même tolérance, même innocuité, même forme pharmaceutique, mêmes réglementations et contrôles de fabrication.
Sil est moins cher, c'est que sa fabrication bénéficie de conditions économiques particulièrement favorables : obtention facilitée de l'AMM et suppression des frais de recherche de la molécule.

La qualification de « spécialité générique » nécessite :
- l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
- l’inscription sur la liste des médicaments remboursés par la sécurité sociale ;
- l'inscription au Répertoire officiel des génériques.

Depuis le 26 juin 2003, un décret permet d'intégrer dans le Répertoire des génériques des groupes sans princeps (aspirine, calcium, magnésium...).

Il ne faut pas confondre
Les génériques et les " équivalents thérapeutiques " qui peuvent avoir la même DCI et délivrer la même dose par unité de prise mais dont la formulation et le mode de libération peuvent différer totalement.

Substituer dans les règles
Qu'a-t-on le droit de faire ?
Depuis 1999, la loi reconnaît au pharmacien un droit de substitution. Elle ne peut avoir lieu qu'à l'intérieur d'un même groupe générique, constitué du princeps et de ses génériques, figurant au Répertoire approuvé par l'Agence française de sécurité sanitaires des produits de santé ( Afssaps).

Les limites du droit de substitution
Le pharmacien ne peut pas substituer :
- en cas de refus du patient, car le droit de substitution ne peut s'exercer qu'après avoir recueilli son consentement ;
- si le médecin s'y est opposé pour des raisons particulières tenant au patient, en portant la mention manuscrite " non substituable " devant le produit prescrit ;
- en dehors du Répertoire officiel des génériques sauf accord exprès et préalable du prescripteur, en cas d'urgence et dans l'intérêt du patient.

La prescription en DC
Effective depuis le 1er janvier 2002, la prescription en DC doit comporter :
- le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
- le dosage en principe actif ;
- la voie d'administration et la forme pharmaceutique ;
- si le médicament contient plusieurs principes actifs, l'association est signalée par le signe " + " entre chaque DC ;
- la durée de traitement et le nombre d'unités de conditionnement.

La responsabilité du pharmacien
Comme pour toute dispensation, le pharmacien est responsable de l'acte pharmaceutique. En matière de substitution, sa responsabilité peut-être mise en jeu notamment du fait des excipients à effet notoire (EEN).
Il est donc fortement recommandé au pharmacien de prendre en compte les EEN lors de la substitution et en particulier de :
-substituer une spécialité sans EEN par une spécialité qui en est également dépourvue
-procéder à l'interrogatoire du patient afin de vérifier qu'il ne présente pas, à priori, de risque de survenue d'effets liés à ces EEN lorsqu'ils entrent dans la composition du médicament générique choisi.

Les nouvelles règles économiques

Marges arrière : la loi Chatel, adoptée par les parlementaires en fin d’année 2007, autorise le distributeur à retrancher de son prix d’achat la totalité des marges arrière perçues. Les syndicats de pharmaciens et le gouvernement se sont accordés sur un nouveau système de remises, qui a été inséré dans cette loi :
- le 10,74% de remise et le 15% de marges arrière sur le générique sont globalisés dans une modification du taux de remise maximum consenti, le portant de 10,74% à 17%. Ce taux de 17% est également étendu à l’ensemble des médicaments (princeps et génériques) soumis au TFR.
- sur les achats directs, un nouvel arrêté de marge admet le principe d’acheter au prix fabricant, c’est-à-dire la possibilité d’obtenir tout ou partie des 10,30% de la marge du grossiste répartiteur.

Elargissement du répertoire des génériques : en 2004, l'inscription des génériques au Répertoire a été favorisée par une simplification de la procédure d'inscription et de la jurisprudence dite Negma qui permettait aux extensions de gamme de médicaments de bénéficier d'une période de protection supplémentaire.

En savoir plus
Consulter le répertoire des génériques.

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