Retrait des médicaments du marché français : 6 comprimés en causes

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Retrait des médicaments du marché français : 6 comprimés en causes

La décision récente de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) de retirer certains médicaments génériques du marché français a suscité une vive préoccupation.

Six médicaments, dont l’olanzapine et le tramadol, sont affectés par cette mesure, tandis qu’une quarantaine d’autres bénéficient d’un délai de deux ans pour prouver leur efficacité.

Cette action fait suite à une évaluation critiquée de la bioéquivalence effectuée par le sous-traitant indien Synapse Labs, soulevant des inquiétudes quant à la sécurité et à l’efficacité des traitements disponibles.

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Décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)

Initialement, l’Agence européenne des médicaments a ordonné la suspension de quelque 400 médicaments génériques à travers l’Union européenne, suite à des irrégularités dans les études de bioéquivalence menées par Synapse Labs, un sous-traitant indien.

Cette décision fait suite à la découverte que les données fournies par ce sous-traitant n’étaient pas adéquates pour garantir la bioéquivalence, c’est-à-dire que ces médicaments génériques ne libéraient pas toujours la même quantité de substance active que leurs équivalents de marque.

En France, cette mesure a affecté directement 72 médicaments génériques, dont six ont été retirés immédiatement du marché. Ces médicaments étaient principalement utilisés dans des domaines critiques tels que la cardiologie, l’oncologie, et le traitement du VIH, où des alternatives thérapeutiques suffisantes sont essentielles pour assurer la continuité des soins.

Pour les autres médicaments, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a accordé un délai de deux ans pour fournir de nouvelles études de bioéquivalence satisfaisantes ou trouver des solutions alternatives afin d’éviter des pénuries potentielles.

Les médicaments concernés

Les médicaments génériques retirés du marché français en raison de préoccupations quant à leur efficacité et à leur bioéquivalence incluent plusieurs traitements critiques utilisés dans divers domaines thérapeutiques.

6 médicaments retirés du marché

Parmi les six médicaments immédiatement retirés figurent l’olanzapine, utilisée dans le traitement de la schizophrénie, et la névirapine, prescrite pour les infections au VIH. Ces médicaments étaient produits par les laboratoires Arrow et Almus.

L’olanzapine est un antipsychotique utilisé pour traiter les troubles psychotiques, tandis que la névirapine est un antirétroviral essentiel dans la prise en charge du VIH/SIDA.

En outre, le retrait inclut la metformine, un antidiabétique oral largement prescrit, et le tramadol, un analgésique opioïde utilisé pour soulager la douleur modérée à sévère.

Ces retraits sont motivés par des doutes sur la bioéquivalence de ces médicaments, c’est-à-dire leur capacité à libérer la même quantité de substance active que leurs équivalents de marque. Une exigence cruciale pour assurer leur efficacité et leur sécurité.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a justifié ces mesures en affirmant qu’une évaluation insuffisante de la bioéquivalence par le sous-traitant Synapse Labs. Il avait soulevé des inquiétudes quant à la fiabilité des données cliniques soutenant ces génériques.

Pour les autres médicaments génériques concernés, l’ANSM a accordé un délai de deux ans pour que les fabricants puissent fournir de nouvelles études de bioéquivalence ou trouver des solutions alternatives, afin de maintenir la continuité des soins sans perturber l’accès des patients à des traitements vitaux.

L’intervention proactive de l’ANSM vise à garantir que seuls des traitements efficaces et sûrs sont disponibles, tout en permettant aux fabricants de rectifier les lacunes identifiées.

Pour l’avenir, une surveillance renforcée et des normes de qualité rigoureuses sont essentielles pour maintenir la confiance dans les médicaments génériques.

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